Indicadores Biológicos

Indicadores Biológicos Delox:Verificação padronizada baseada em esporos para validação de ciclos VHP

Os Indicadores Biológicos Delox (IBs) são o padrão de referência para a validação científica dos ciclos de descontaminação por vapor de peróxido de hidrogénio. Estes indicadores baseiam-se em populações calibradas de esporos resistentes que fornecem evidências quantitativas e reprodutíveis da eficácia antimicrobiana alcançada em cada ciclo.

Conformes com as normas internacionais mais exigentes (ISO 11138, USP 1035), os IBs Delox utilizam Geobacillus stearothermophilus, um organismo reconhecido como um dos mais resistentes ao peróxido de hidrogénio, numa população controlada que garante um desafio consistente e resultados fiáveis.

Estes indicadores são essenciais para a validação inicial do equipamento, qualificação periódica, investigação de falhas de ciclo e conformidade regulatória em ambientes farmacêuticos, hospitalares e de investigação.

Especificações Técnicas

Delox Biological Indicators
Microrganismo	Geobacillus stearothermophilus 12980
População de esporos	2.5 x 10⁶ UFC/indicator
Valor D	1 minute at 700 ppm H₂O₂
Suporte	Disco metálico embrulhado em Tyvek®
Embalagem	Selado individualmente, embalagem de 100 unidades
Prazo de validade	12 meses (4-8°C)
Tempo de incubação	7 dias a 55±2°C
Meio de cultura	Caldo de Soja Trítico (TSB) com indicador de pH
Certificação	ISO 11138-1, USP1035

Validação Científica

Resistência Comprovada:

Resistência dos esporos: Maior resistência conhecida ao VHP
Estabilidade ambiental: Mantém a viabilidade durante 12 meses

Protocolo de Validação:

Posicionamento: Colocação em pontos críticos dentro do recinto
Desafio: Exposição durante o ciclo
Incubação: 55°C durante 7 dias em TSB
Leitura: uma mudança de cor do meio de roxo para amarelo indica crescimento de esporos e, consequentemente, falha do ciclo de esterilização.