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Indicadores Biológicos e Frascos de Meio de Cultura

Indicadores biológicos Delox: O padrão de ouro para a validação baseada em esporos de ciclos de bio-descontaminação com peróxido de hidrogénio vaporizado. Baseados em populações calibradas de esporos resistentes, fornecem provas quantitativas e reprodutíveis da eficácia antimicrobiana alcançada durante cada ciclo.

Em conformidade com as normas internacionais mais exigentes (ISO 11138, USP 1035), os Indicadores Biológicos Delox (BIs) utilizam Geobacillus stearothermophilus, um organismo reconhecido como um dos mais resistentes ao peróxido de hidrogénio, numa população controlada que assegura um desafio consistente e resultados fiáveis.

Estes indicadores são essenciais para a validação inicial do equipamento, qualificação periódica, investigação de falhas de ciclo e conformidade regulamentar em ambientes farmacêuticos, hospitalares e de investigação.

Especificações Técnicas

Delox Biological Indicators
Microrganismo	Geobacillus stearothermophilus 12980
População de esporos	2.5 × 10⁶ UFC/indicador
Valor D	1 minuto a 700 ppm de H₂O₂
Suporte	Disco metálico em aço inoxidável envolvido em Tyvek®
Embalagem	Selado individualmente, embalagem de 100 unidades
Prazo de validade	12 meses (temperatura ambiente)
Tempo de incubação	7 dias a 55±2 °C
Meio de cultura	Caldo de Soja Tríptica (TSB) com indicador de pH
Prazo de validade do meio de cultura	36 meses (temperatura ambiente)
Certificação	ISO 11138-1, USP 1035

Fluxo Operacional

Protocolo de Validação:

Pré-ciclo: Colocação estratégica dos BIs em locais críticos no interior do recinto.
Durante o ciclo: Exposição dos BIs ao ciclo completo de bio-descontaminação.
Pós-ciclo: Incubação a 55 °C durante 7 dias em meio de cultura TSB.
Interpretação: Uma alteração da cor do meio de cultura de roxo para amarelo indica crescimento de esporos e, consequentemente, falha do ciclo de bio-descontaminação.
Controlos: São incluídos controlos positivos e negativos em cada ciclo de bio-descontaminação.

Estratégia de Posicionamento:

Múltiplos pontos: Mínimo de 3 locais, incluindo os locais identificados como de pior cenário.
Locais críticos: Áreas consideradas mais difíceis de alcançar ou descontaminar pelo vapor de peróxido de hidrogénio.

Indicadores Biológicos e Frascos de Meio de Cultura

Especificações Técnicas

Fluxo Operacional

Protocolo de Validação:

Estratégia de Posicionamento:

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