A validação é o que transforma um dispositivo portátil de VPHP num controlo de biossegurança utilizável no terreno. Numa operação de campo, um ciclo não pode ser aceite apenas porque funcionou uma vez noutra instalação. É necessário demonstrar que alcança as áreas necessárias, produz o resultado de descontaminação pretendido e devolve o equipamento a uma condição segura definida.
Defina a utilização prevista
Comece pelo equipamento e pelo cenário. O processo destina-se a manutenção planeada, reutilização, resposta pós-incidente ou rotatividade de rotina? Registe o recinto, os filtros, os materiais, o equipamento ligado, as restrições ambientais e o objetivo.
Construa a evidência em torno do ciclo completo
Um plano de validação deve abranger a preparação, aplicação, exposição, arejamento e libertação. Deve identificar os parâmetros controlados, os locais de monitorização e os desvios que exigem escalamento. Quando forem adequados indicadores químicos e biológicos, coloque-os em posições representativas e desafiantes, e não apenas em locais de fácil acesso.
A evidência exata varia consoante a aplicação. O princípio essencial é constante: os resultados devem estar associados a uma configuração específica e a condições de ciclo documentadas.
Teste as condições reais no terreno, não apenas condições ideais
Num fluxo de trabalho portátil, as condições de desafio mais relevantes podem incluir o transporte do equipamento, diferentes configurações dos locais, condições de alimentação elétrica, variações de temperatura e humidade, passagem de responsabilidade entre operadores e acesso limitado a apoio especializado. Defina quais as alterações que se encontram dentro do intervalo validado e quais exigem revisão ou requalificação.
A Delox Box disponibiliza gestão de ciclos configurável e pode ser combinada com um acessório de monitorização para fluxos de trabalho específicos.
Crie um pacote de validação utilizável no terreno
Torne a evidência utilizável pela equipa no local de operação. O pacote deve incluir o procedimento aprovado, a checklist do equipamento, a colocação dos indicadores, o critério de libertação, o processo para desvios e o modelo de registo. Estabeleça fatores que desencadeiam requalificação, como relocalização, modificação do equipamento ou um incidente relevante.
Para critérios de compra, consulte Como Especificar Um Sistema Portátil de Descontaminação por VPHP.
Solicite uma chamada para planeamento da validação
Fale com a Delox sobre um plano de validação para utilização no terreno, adaptado ao seu equipamento e às condições operacionais.
Base de evidência
O enquadramento de validação reflete trabalhos publicados sobre indicadores de processo, desafio biológico, condições de ciclo monitorizadas e utilização móvel de peróxido de hidrogénio [1-3]. Deve ser adaptado ao equipamento específico e à avaliação de risco.
Bibliografia científica
- McLeod NP, Clifford M, Sutton JM. Evaluation of novel process indicators for rapid monitoring of hydrogen peroxide decontamination processes. *PDA J Pharm Sci Technol.* 2017;71(5):393-404. doi:10.5731/pdajpst.2016.007435.
- Henneman JR, McQuade EA, Sullivan RR, Downard J, Thackrah A, Hislop M. Analysis of range and use of a hybrid hydrogen peroxide system for biosafety level 3 and animal biosafety level 3 agriculture laboratory decontamination. *Appl Biosaf.* 2022;27(1):7-14. doi:10.1089/apb.2021.0012.
- Musa F, Nogueira R, Beiral M, Antunes F, Pires J. Nanoporous materials as carriers of hydrogen peroxide vapour: a new bio-decontamination technology. *Microporous Mesoporous Mater.* 2024;370:113056. doi:10.1016/j.micromeso.2024.113056.
Perguntas frequentes
Qual é o objetivo da validação de VPHP?
Fornece evidência de que um processo definido alcança as áreas previstas, atinge o resultado necessário e suporta uma decisão de libertação documentada para a aplicação específica.
Quando deve um processo portátil de VPHP ser requalificado?
Pode ser necessária uma revisão ou requalificação após alterações materiais, como relocalização, reparação, alterações do fluxo de ar, alterações de configuração, novos consumíveis ou incidentes relevantes.